Альбумин инструкция по применению показания, противопоказания, побочное действие – описание Albumin

Альбумин — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: Р N001819/01-021009

Торговое название препарата: Альбумин

Международное непатентованное название (МНН): Альбумин

Лекарственная форма: раствор для инфузий.

Состав: 1 мл препарата содержит
Активное вещество: альбумин 50/100/200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия каприлат 1,5/3/6 мг, натрия хлорид 9/0/0 мг, вода для инъекций.

Описание: Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство
Код ATX В05АА01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Альбумин — природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека. Молекулярная масса альбумина — 69.000 дальтон. Растворы альбумина 5, 10, 20% являются средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, восстановления коллоидно-онкотического давления, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладают дезинтоксикационными свойствами.
Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

  • снижение содержания альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм. рт. ст., либо снижение содержания общего белка ниже 50 г/л;
  • гипоальбуминемии различного генеза:
    • шок (геморрагический, травматический, термический);
    • острая кровопотеря (снижение объема циркулирующей крови более чем на 25-30%);
    • гнойно-септические состояния;
    • заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции);
    • поражения почек (нефриты, нефротический синдром);
    • ожоговая болезнь;
  • операции с использованием искусственного кровообращения;
  • лечебный плазмаферез;
  • гемолитическая болезнь новорожденных во время проведения обменного переливания крови;
  • предоперационная гемоделюция и заготовка компонентов аутокрови;
  • отек мозга.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная индивидуальная чувствительность к препарату;
  • гиперволемия;
  • отек легких;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • выраженная сердечная недостаточность (IIB-III стадии);
  • тромбоз;
  • кровоизлияние в мозг;
  • внутренние кровотечения.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ применять при сердечной недостаточности I стадии, почечной недостаточности, артериальной гипертензии.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Применение альбумина в период беременности и кормления грудью возможно только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Перед переливанием раствора альбумина 5, 10, 20% врач должен провести визуальный осмотр препарата и содержащих его емкостей. Препарат визуально должен быть прозрачен и не должен содержать взвеси и осадка. Препарат считается пригодным для использования при условии сохранения герметичности укупорки, отсутствии трещин на бутылках, сохранности этикетки. Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии) регистрируются в истории болезни.
Растворы альбумина 5, 10, 20% вводят внутривенно капельно или струйно. Разовая доза препарата зависит от концентрации раствора альбумина, исходного состояния и возраста больного. Растворы альбумина 5, 10, 20% вводят в дозе 200-300 мл, при необходимости доза 5% раствора может быть увеличена до 500-800 мл. Раствор альбумина 5% следует вводить со скоростью не выше 50-60 капель в минуту. Разовая доза 20% альбумина может быть ограничена 100 мл.
Растворы альбумина 10, 20% следует вводить со скоростью не выше 40 капель в минуту.
Для лечения отека мозга используются гиперонкотические 10, 20% растворы альбумина.
Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоке различного генеза (геморрагическом, термическом, травматическом) для быстрого повышения артериального давления.
В педиатрической практике с учетом концентрации растворов альбумина их дозировки должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).
В пожилом возрасте следует избегать применения концентрированных (20%) растворов и быстрого введения растворов альбумина 5, 10%, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
В редких случаях возможно развитие аллергических реакций: крапивницы, озноба, повышения температуры тела, одышки, тахикардии, снижения артериального давления, болей в поясничной области.
В случае возникновения реакций или осложнений следует немедленно прекратить введение раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

Читайте также:  Как лечить ротавирус у ребенка Ответы на Ваши вопросы

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение раствора альбумина с салицилатами, сульфаниламидами, барбитуратами, пенициллинами, фенилбутазоном приводит к ослаблению лечебного эффекта альбумина.
Не следует смешивать альбумин с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Введение при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально).
В случае замораживания при транспортировке препарат может быть использован, если при размораживании раствор не изменил внешнего вида.
При введении препарата возможно заражение гемотрансмиссивными инфекциями.

ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инфузий 20% по 50 и 100 мл, раствор для инфузий 5% и 10% по 50,100, 200 и 400 мл в бутылки стеклянные вместимостью 50, 100, 250 и 500 мл соответственно. Раствор для инфузий 5%, 10%, 20% по 10 и 20 мл в ампулы стеклянные.
Бутылки герметично закрывают пробками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми.
Каждую бутылку или ампулы по 10 шт. вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного. В пачку с ампулами вкладывается ампульный нож. В случае, если ампулы имеют цветное кольцо излома, надсечку, идентификационную цветную точку на пережиме ампулы, ампульный нож в пачку картонную не вкладывается.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре от +2°С до +10°С, в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
по рецепту врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
ГУЗ «Свердловская областная станция переливания крови»,
623104, Свердловская область, г. Первоуральск, ул. Медиков, 10.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Клинико-фармакологическая группа

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий прозрачный, слегка вязкий, практически бесцветный, с желтоватым, коричневатым или зеленоватым оттенком, без инородных частиц.

1 мл
альбумин человека 200 мг

Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода д/и.

50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы, на него приходится примерно 10% белок-синтезирующей активности печени.

Альбумин человеческий имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови, а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

  • Задать вопрос терапевту
  • Посмотреть учреждения
  • Купить лекарства

Фармакокинетика

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, при этом 40-45% находятся внутрисосудисто, а 55-60% — в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение. В норме средний T 1/2 альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.

У здоровых людей менее 10% введенного в/в альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 ч. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.

Доклинические данные по безопасности

Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.

Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта.

Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.

К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности, канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого. В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.

Показания

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов, в т.ч. Альбумин человеческий может применяться при следующих клинических состояниях:

  • шок — при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях, когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови;
  • ожоги — альбумин либо в изотоническом растворе, либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов;
  • гипопротеинемия с отеком или без отека — в клинических ситуациях, обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови;
  • гипоальбуминемия — когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза, избыточного катаболизма, потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.

Противопоказания

  • аллергические реакции на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ.

Растворы Альбумина человеческого нельзя разводить водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом, а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения Альбумина человеческого.

С осторожностью Альбумин человеческий следует применять при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность.

Дозировка

Доза вводимого раствора Альбумина человеческого определяется индивидуально. При введении Альбумина человеческого следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого, следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.

Раствор Альбумина человеческого должен вводиться в/в . Раствор Альбумина человеческого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Раствор Альбумина человеческого нельзя разбавлять водой для инъекций, т.к. это может вызвать гемолиз у пациентов. Раствор Альбумина человеческого нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, т.к. такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента, введение Альбумина человеческого может привести к гиперволемии.

У пациентов, получающих Альбумина человеческого , необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы.

Побочные действия

Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований

Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях Альбумина человеческого отсутствуют.

Неблагоприятные побочные реакции, отмеченные в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:

Со стороны имунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, гиперчувствительность/аллергические реакции.

Со стороны ЦНС: головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: при необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания; тахикардия, снижение АД, приливы крови.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительной системы: рвота, тошнота, дисгевзия.

Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.

Местные реакции: лихорадка, озноб.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия Альбумина человеческого с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Особые указания

Аллергические реакции/анафилактический шок

Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.

Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека, он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций, например, вирусов и, теоретически, возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом, путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций, а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Альбумина человечеcкого пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей, отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности, почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Альбумин человеческий следует применять с осторожностью при состояниях, при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертензия, варикозное расширение вен, отек легкого, геморрагический диатез, тяжелая анемия, почечная и постренальная недостаточность. Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления, повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность раствора Альбумина человечеcкого у пациентов детского возраста не установлена, однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей, кроме рисков, существующих при его применении у взрослых, не выявлены.

При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.

При введении Альбумина человечеcкого следует контролировать электролитный статус пациента, а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.

Повышение кровяного давления после инфузии Альбумина человечеcкого обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов, которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.

Применение, обращение и утилизация

Раствор Альбумина человечеcкого не должен смешиваться с другими лекарственными средствами, в т.ч. с цельной кровью и компонентами крови, однако он может использоваться как сопутствующее средство, если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.

Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями, а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20% и выше. Рекомендуемые растворители включают 0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы в воде.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии Альбумина человечеcкого на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.

Альбумин (Albumin)

Действующее вещество:

Содержание

  • Состав и форма выпуска
  • Характеристика
  • Фармакологическое действие
  • Показания препарата Альбумин
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Условия хранения препарата Альбумин
  • Срок годности препарата Альбумин
  • Инструкция по медицинскому применению
  • Цены в аптеках

Фармакологические группы

  • Средства для энтерального и парентерального питания
  • Заменители плазмы и других компонентов крови

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • K25 Язва желудка
  • K26 Язва двенадцатиперстной кишки
  • R57 Шок, не классифицированный в других рубриках
  • T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации
  • T79.4 Травматический шок
  • T81.1 Шок во время или после процедуры, не классифицированный в других рубриках

Состав и форма выпуска

10% раствор для инфузий во флаконах по 100 мл.

Характеристика

Раствор белка человеческой плазмы. Прозрачная, вязкая жидкость янтарного цвета.

Фармакологическое действие

Поддерживает онкотическое давление в крови, увеличивает ОЦК , повышает АД , способствует переходу тканевой жидкости в кровяное русло, обеспечивает организм белками.

Показания препарата Альбумин

Травматический и операционный шок, ожоги, сопровождающиеся дегидратацией, гипопротеинемия и гипоальбуминемия, цирроз печени, поражения ЖКТ (язвенная болезнь, опухоли, нарушение проходимости желудочно-кишечного анастомоза), острый панкреатит, отек мозга, длительные нагноительные процессы, дистрофия, нефропатический синдром.

Противопоказания

Тромбозы, гипертония, внутреннее кровотечение.

Способ применения и дозы

В/в, капельно, со скоростью 3 мл (50–60 капель) в минуту — по 100–500 мл.

Условия хранения препарата Альбумин

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Альбумин

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию
АЛМАГЕЛЬ НЕО суспензия — инструкция и цена в аптеках Украины, аналоги и показания Тева Украина Спр
Алмагель нео : инструкция по применению Состав • Фармакотерапевтическая группа • Показания к применению • Противопоказания • Способ применения и...
Аллергический кашель симптомы
Аллергический кашель Что такое аллергический кашель? Существует огромное количество характерных проявлений сверхчувствительности организма к определённого рода веществам, процессам и факторам....
Аллергический отек лица фото, МКБ, лечение, у ребенка, что делать, в домашних условиях, причины
Что делать при опухании лица от аллергии? Аллергия – это патологическое состояние, которое возникает в результате неправильного восприятия организмом того...
АЛМИРАЛ инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках
Витаксон (Vitaxon) инструкция по применению Владелец регистрационного удостоверения: Лекарственная форма Форма выпуска, упаковка и состав препарата Витаксон Раствор для в/м...
Adblock detector