Урдокса; инструкция по применению, описание, вопросы по препарату

Урдокса — инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование препарата:

Международное непатентованное наименование:

Лекарственная форма:

Состав:

на одну капсулу :
активное вещество: урсодезоксихолевая кислота.
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 73,0 мг, кремния диоксид коллоидный безводный – 5,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг.
капсула твердая желатиновая: желатин — 98%, титана диоксид (E171) — 2%.

Описание:

белые или почти белые твердые непрозрачные желатиновые капсулы N0. Содержимое капсул: белый или почти белый гранулят.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Гепатопротекторный препарат, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.
Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая, таким образом, их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са 2+ -зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и др.), концентрации которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышены.
Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.
Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.
Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.
Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.
Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней.
Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости — HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина 2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).

Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) при приеме внутрь в дозе 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно. Cmax достигается через 1-3 часа.
Связь с белками плазмы высокая — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи.
Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.
Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания к применению

  • первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
  • растворение холестериновых камней желчного пузыря;
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • первичный склерозирующий холангит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • неалкогольный стеатогепатит;
  • кистозный фиброз (муковисцидоз);
  • хронические гепатиты различного генеза;
  • дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

  • рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.
С осторожностью
применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия УДХК. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.

Способ применения и дозы

Капсулы Урдокса® принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием препарата Урдокса® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.
Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела Суточная доза утром днем вечером
34-46 кг 2 капсулы 1 1
47-62 кг 3 капсулы 1 1 1
63-78 кг 4 капсулы 1 1 2
79-93 кг 5 капсул 1 2 2
94-109 кг 6 капсул 2 2 2
Более 110 кг 7 капсул 2 2 3

Препарат Урдокса® следует принимать регулярно. Длительность терапии — в течение неограниченного времени.
Растворение холестериновых камней желчного пузыря
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:

Масса тела Суточная доза
До 60 кг 2 капсулы
61-80 кг 3 капсулы
81-100 кг 4 капсулы
Свыше 100 кг 5 капсул

Препарата Урдокса® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6-12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
Леченые билиарного рефлюкс-гастрита
1 капсула препарата Урдокса® ежедневно 1 раз в день перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости до 2 лет.
Первичный склерозирующий холангит
Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
Алкогольная болезнь печени
Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Неалкогольный стеатогепатит
Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
Кистозный фиброз (муковисцидоз)
Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет или пожизненно.
Хронические гепатиты различного генеза
Суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.
Дискинезия желчевыводящих путей
Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.
Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.

Читайте также:  Что делать после чистки лица — советы косметолога Лаборатории омоложения

Побочное действие

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и 0,1% и 0,01% и

Урдокса ® (Urdoxa) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Урдокса ®

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого или почти белого цвета, непрозрачные; содержимое капсул — белый или почти белый порошок или гранулят.

1 капс.
урсодезоксихолевая кислота250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 5 мг, магния стеарат — 2 мг.

Состав капсулы твердой желатиновой: желатин — 98%, титана диоксид (E171) — 2%.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
50 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки полимерные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.

Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая, таким образом, их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са 2+ -зависимую альфа-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой и других), концентрации которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышены.

Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их «фракционный» оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.

Снижает насыщение желчи холестерином путем уменьшения синтеза и секреции холестерина в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.

Повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи холестерином, что способствует его мобилизации из желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости — HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование интерлейкина 2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).

Фармакокинетика

Урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. C max при приеме внутрь в дозе 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3.8 ммоль/л, 5.5 ммоль/л и 3.7 ммоль/л соответственно и достигается через 1-3 ч.

Связывание с белками плазмы высокое — до 96-99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени (клиренс при «первом прохождении» через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.

Около 50-70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся урсодезоксихолевой кислоты поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Показания препарата Урдокса ®

  • первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
  • растворение холестериновых камней желчного пузыря;
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • первичный склерозирующий холангит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • неалкогольный стеатогепатит;
  • кистозный фиброз (муковисцидоз);
  • хронические гепатиты различного генеза;
  • дискинезия желчевыводящих путей.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10 Показание
B18 Хронический вирусный гепатит
E84 Кистозный фиброз
K70 Алкогольная болезнь печени
K73 Хронический гепатит, не классифицированный в других рубриках
K74 Фиброз и цирроз печени
K76.0 Жировая печень (дегенерация печени), не классифицированная в других рубриках
K80 Желчнокаменная болезнь [холелитиаз] (в т.ч. печеночная колика)
K82.8 Другие уточненные болезни желчного пузыря и пузырного протока (в т.ч. дискинезия)
K83.0 Холангит

Режим дозирования

Капсулы Урдокса ® принимают внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела). В первые 3 месяца лечения прием препарата Урдокса ® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.

Рекомендуется следующий режим применения:

Масса тела Суточная доза утром днем вечером
34-46 кг2 капсулы11
47-62 кг3 капсулы111
63-78 кг4 капсулы112
79-93 кг5 капсул122
94-109 кг6 капсул222
Более 110 кг7 капсул223

Препарат Урдокса ® следует принимать регулярно. Длительность терапии — в течение неограниченного времени.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря

Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела/сутки, что соответствует:

Масса тела Суточная доза
До 60 кг2 капсулы
61-80 кг3 капсулы
81-100 кг4 капсулы
Свыше 100 кг5 капсул

Препарата Урдокса ® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капсула препарата Урдокса ® ежедневно 1 раз/сут перед сном. Курс лечения от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Алкогольная болезнь печени

Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 мес и более.

Средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 мес и более.

Кистозный фиброз (муковисцидоз)

Суточная доза составляет 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20-30 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет или пожизненно.

Хронические гепатиты различного генеза

Суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 недель до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и 0.1% и 0.01% и Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; редко — тошнота, рвота, преходящее повышение активности печеночных ферментов; очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов: очень редко — крапивница.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных явлений усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания к применению

  • рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия урсодезоксихолевой кислоты. Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, однако детям в возрасте до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

С осторожностью применяют у детей в возрасте от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.

Детям старше 3 лет урсодезоксихолевую кислоту назначают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.

Особые указания

Прием препарата Урдокса ® следует осуществлять под наблюдением врача.

При приеме препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 месяца) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 месяца лечения, в дальнейшем — каждые 3 месяца необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 месяцев по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение, по крайней мере, 3 месяцев для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле ежедневно, далее следует повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и, ни в коем случае не продолжать прием препарата без его рекомендации.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.

Передозировка

Случаи передозировки урсодезоксихолевой кислоты неизвестны. В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматического лечения.

Лекарственное взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса ® .

Урсодезоксихолевая кислота может усилить всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях препарат Урдокса ® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или гестагены увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Пациенту следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые он принимает.

Условия хранения препарата Урдокса ®

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Урдокса ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Урдокса®

Купить Урдокса®
В аптеках Санкт-Петербурга и Ленинградской области

Урдокса® инструкции по формам выпуска

Инструкция к лекарству Урдокса®, противопоказания и способы применения, побочные эффекты и отзывы об этом препарате. Мнения врачей и возможность обсудить на форуме.

Урдокса®, капсулы

Капсулы 1 капс.
активное вещество:
урсодезоксихолевая кислота 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 73 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 5 мг; магния стеарат — 2 мг
капсула твердая желатиновая: желатин — 98%; титана диоксид (E171) — 2%

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 50 или 100 капс. в банке полимерной или банке полимерной с крышкой для ЛС. Крышка банки может быть выполнена из пластика желтого цвета.

На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или этикетку самоклеящуюся.

По 1 банке или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок помещают в картонную пачку.

Белые или почти белые твердые непрозрачные желатиновые капсулы №0. Содержимое капсул: белый или почти белый гранулят.

Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс. — примерно (14±2) мг УДХК на 1 кг. В первые 3 мес лечения дозу препарата Урдокса ® следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз, вечером.

Рекомендуется следующий режим применения (см. таблицу 1).

Таблица 1

Масса тела, кг Суточная доза, капсулы Утро День Вечер
34–46 2 1 1
47–62 3 1 1 1
63–78 4 1 1 2
79–93 5 1 2 2
94–109 6 2 2 2
более 110 7 2 2 3

Препарат Урдокса ® следует принимать регулярно. Длительность терапии — в течение неограниченного времени.

Растворение холестериновых камней желчного пузыря

Рекомендуемая доза составляет 10 мг УДХК на 1 кг/сут (см. таблицу 2).

Таблица 2

Масса тела, кг Суточная доза, капсулы
до 60 2
61–80 3
81–100 4
свыше 100 5

Препарат Урдокса ® необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном. Длительность терапии составляет 6–12 мес. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс. препарата Урдокса ® ежедневно 1 раз в день перед сном. Курс лечения от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости до 2 лет.

Первичный склерозирующий холангит

Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Алкогольная болезнь печени

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Неалкогольный стеатогепатит

Средняя суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Кистозный фиброз (муковисцидоз)

Суточная доза составляет 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет или пожизненно.

Хронические гепатиты различного генеза

Суточная доза составляет 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема. Длительность терапии составляет от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Детям старше 3 лет препарат назначают индивидуально, из расчета 10–20 мг/кг/сут.

УДХК абсорбируется в тонкой кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке посредством активного транспорта. Cmax в плазме крови при приеме внутрь в дозе 50 мг через 30, 60, 90 мин — 3,8, 5,5 и 3,7 ммоль/л соответственно. Cmax достигается через 1–3 ч.

Связь с белками плазмы высокая — до 96–99%. Проникает через плацентарный барьер. При систематическом приеме препарата УДХК становится основной желчной кислотой в сыворотке крови и составляет около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Терапевтический эффект препарата зависит от концентрации УДХК в желчи.

Метаболизируется в печени (клиренс при первом прохождении через печень) в тауриновый и глициновый конъюгаты. Образующиеся конъюгаты секретируются в желчь.

Около 50–70% общей дозы препарата выводится с желчью. Незначительное количество невсосавшейся УДХК поступает в толстую кишку, где подвергается расщеплению бактериями (7-дегидроксилирование); образующаяся литохолевая кислота частично всасывается из толстой кишки, но сульфатируется в печени и быстро выводится в виде сульфолитохолилглицинового или сульфолитохолилтауринового конъюгата.

Гепатопротекторный препарат, оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гипохолестеринемическое, гиполипидемическое, иммуномодулирующее действие.

Встраивается в мембрану гепатоцита, стабилизирует ее структуру и защищает гепатоцит от повреждающего действия солей желчных кислот, снижая таким образом их цитотоксический эффект. При холестазе активирует Са 2+ -зависимую α-протеазу и стимулирует экзоцитоз, уменьшает концентрацию токсичных желчных кислот (хенодезоксихолевой, литохолевой, дезоксихолевой), концентрации которых у пациентов с хроническими заболеваниями печени повышены.

Конкурентно снижает всасывание липофильных желчных кислот в кишечнике, повышает их фракционный оборот при энтерогепатической циркуляции, индуцирует холерез, стимулирует пассаж желчи и выведение токсичных желчных кислот через кишечник.

Экранирует неполярные желчные кислоты (хенодезоксихолевую), благодаря чему формируются смешанные (нетоксичные) мицеллы.

Снижает насыщение желчи Хс путем уменьшения синтеза и секреции Хс в печени и ингибирования его всасывания в кишечнике.

Повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Уменьшает литогенность желчи, увеличивает в ней концентрацию желчных кислот, вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие.

Вызывает частичное или полное растворение холестериновых желчных камней, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует его мобилизации из желчных камней.

Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов гистосовместимости — HLA-1 на мембране гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов, подавляет иммунокомпетентные Ig (в первую очередь IgM).

  • первичный билиарный цирроз при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
  • растворение холестериновых камней желчного пузыря;
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • первичный склерозирующий холангит;
  • алкогольная болезнь печени;
  • неалкогольный стеатогепатит;
  • кистозный фиброз (муковисцидоз);
  • хронические гепатиты различного генеза;
  • дискинезия желчевыводящих путей.
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

УДХК не имеет возрастных ограничений к применению, однако детям до 3 лет не рекомендуется применять препарат в данной лекарственной форме.

С осторожностью: у детей от 3 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул.

Частота нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (>10%); часто (>1% и 0,1% и 0,01% и Со стороны ЖКТ: часто — диарея; редко — тошнота, рвота; очень редко — острые боли в правой верхней части живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — преходящее повышение активности печеночных ферментов; очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожных покровов: очень редко — крапивница.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных явлений усугубляются или появляются любые другие нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать минимум за 2 ч до приема препарата Урдокса ® .

УДХК может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

В отдельных случаях препарат Урдокса ® может снижать всасывание ципрофлоксацина.

Гиполипидемические лекарственные препараты (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

Следует сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Случаи передозировки УДХК неизвестны.

Лечение: симптоматическое.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия УДХК. Применение УДХК при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения УДХК у беременных женщин не проводилось).

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении УДХК с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.

Прием препарата Урдокса ® должен осуществляться под наблюдением врача.

При применении препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15–20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена. При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 нед в первые 3 мес лечения, в дальнейшем — каждые 3 мес необходимо проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей. После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение препарата в течение, по крайней мере 3 мес, для того чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усилиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс. ежедневно, далее следует повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

В случае развития нежелательных или тяжелых реакций пациенту необходимо сразу же информировать о них лечащего врача и ни в коем случае не продолжать применение препарата без рекомендации специалиста.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожности не требуется.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами выявлено не было.

Ссылка на основную публикацию
Уколы, таблетки и солярий
Меланотан 2 – отзывы Новый пептид стал настоящим прорывом в спортивной фармакологии, и новые отзывы о меланотан 2 появляются каждый...
Удвоение матки и беременность как поможет МРТ
Двойная матка и шансы на беременность Медициной давно обнаружены и практически полностью изучены случаи врожденных аномалий женской матки. Каких только...
Удлиненный отпуск воспитателя — основания предоставления
Положение о группе комбинированной направленности МБДОУ детский сад 18 «Ромашка» I.Общие положения. Дарья Пронская 3 лет назад Просмотров: 1 Утверждено:...
Укрепление и лечение сосудов — простые, но важные привычки 2020
Капиллярная сетка на ногах: болезнь или косметический дефект? Капиллярная сетка на ногах (капилляры на ногах) — достаточно популярная проблема, связанная...
Adblock detector